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CFDA完善药审智囊团机制约束权力寻租《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:28:32 阅读: 来源:绗缝机厂家

网导读:CFDA对于专家咨询委员会的定位是对药品注册审评中相关科学技术方面的重大分歧问题提供专家咨询、论证意见和建议。要像美国那样根据临床治疗领域、学科等分设若干......

CFDA公布关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法(草案)》的意见函,开始完善药审中环节中此前没有明确管理细则的专家咨询委员会的机制,约束专家在新药审评中权力寻租现象。

6月7日,食品药品监督管理总局法制司公布了关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法(草案)》的意见函(以下简称草案)。这一草案被业界评价,对于将专家咨询委员会这一机制置于阳光下,并且逐渐完善其管理细则和公平公开,有积极的作用。

对于发布的草案,CFDA称:为进一步完善决策机制,提高科学决策水平,充分发挥专家在解决药品注册中科学技术方面重大分歧的智囊作用,根据《法治政府建设实施纲要(20152020年)》和《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法(试行)》,法制司起草了《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法(草案)》,向社会公布征求意见。意见反馈截止时间是2016年6月20日。

CFDA和FDA的专家咨询委员会

专家咨询委员会在药审中不算什么新鲜事。在美国FDA每个疾病领域都有一个顾问委员会,由专业人员担任,顾问委员会开会全程对公众开放,顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系,但是顾问委员会的决定对FDA没有约束。不过,值得一提的是,FDA做成判断时一向愿意采纳专家的意见,并且双方的观点时常是一致的。

由此可见,美国专家咨询委员会在整个药品审评审批上是掌握着足够话语权,甚至可以说掌握着新药审批的生杀大权,专家咨询委员参与最多的是新药审批。

而在中国,早在2000年时,药监局曾发布《国家药品审评专家管理办法》(试行),规定入库专家任期5年,任期满后自行出库,并约束了专家为企业和产品进行商业宣传行为。同时明确规定在每次药品审评会议前,从专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单。

但是由于执行不到位,权责不清楚,成为了药品审评领域的一个待管理完善的环节。在毒胶囊事件后,诸多媒体报道称:实际上很多企业在审评中心会有内线,能提前得知开始审评时间和参加专家名单,然后开始公关工作。一般每个专家一万元,这是北京的行情。这种行业内公开秘密延续很久,一直是行业内潜规则。

此后,由于审评积压,药审中心为了加快审评,逐步开始组建药审专家咨询委员会。2013年之后大力推行专家委员会的制度建设,其中在该年召开专家咨询11次,单独品种召开咨询会议27次,涉及200个品种,邀请专家1964人次。但值得一提的是,彼时的专家咨询会议组织过程中,着力关注利益和保密的问题,不向外界公开。但恰恰如此,又没有具体的管理办法,致使公平公正和会议质量备受质疑。

而此次公布的草案,一方面在流程上更为明确,另一方面在公开透明上更多借鉴美国FDA做法。有制度进行保障,进一步完善了智囊团的制度建设,另一方面将专家咨询放在阳光下,对权利寻租实现约束。

权利如何约束?

CFDA对于专家咨询委员会的定位是对药品注册审评中相关科学技术方面的重大分歧问题提供专家咨询、论证意见和建议。要像美国那样根据临床治疗领域、学科等分设若干咨询专业小组。

对于专家成员遴选上,此前的咨询专家成员名义上为保密,但是在医药圈里却是公开的,而此次,对于专家组成员,经药审中心专家委员遴选委员会审核确定后,将向社会公示7日,并且会颁发药品注册审评专家委员会委员的聘书。专家咨询委员会委员任期为3年,期满后重新遴选,也可以续聘。整个专家咨询委员会名单将会在药审中心网站公告,供公众查询并接受社会监督。

而在专家参与的最为重要的专家咨询听证会环节,草案要求,专家咨询听证会应当公开举行。

在公开程度上,草案显示,公开举行的专家咨询听证会可以设记者席,由药品审评中心国家食品药品监督管理总局新闻宣传司邀请新闻媒体参加。此外,公开举行的专家咨询听证会可以设旁听席,由药品审评中心根据报名情况选取。另外,在专家咨询听证会、专家咨询论证会时,还可以根据需要邀请消费者代表(患者代表)、企业代表列席,代表消费者或者行业就相关问题参与讨论。不过没有表决权。

而第十八条规定,药审中心原则上应当在专家咨询听证会召开15日前,通知听证会主持人、专家委员、药品注册申请和其他有关人员,并通过药品审评中心网站向社会公告专家咨询听证会时间、地点和内容。

而对于听证会结论使用方面,草案指出,药审中心原则上应当采纳。药审中心认为不宜采纳专家咨询听证结论的事项,应当在该药品注册审评的最终审评意见中详细阐述不采纳的理由。但是对于公开举行专家听证会的,由药品审评中心向社会公开专家咨询听证结论,以及药品审评中心对专家咨询听证结论的采纳情况。

这与2012年公布的《药品审评中心专家咨询会议组织工作程序》(试行)中的,要求家签保密协议,整个咨询会议严格保密的做法截然不同。这次草案要求的将整个专家咨询听证过程向公众开放,力保公开透明,以达到监督作用,减少权利寻租的机会。

另外,对于企业而言,此次草案也确保了企业权益保障,设置了相关条例,经专家论证后,药审中心采纳意见作出不予批准的决定,便不再受理企业复审申请。但可以依法对CFDA作出的不予批准决定提起行政复议或者行政诉讼。

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